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KN026兩項臨床數據亮相SABCS

  發布時間:2021-12-09| 作者:石藥集團

2021年12月9日,石藥集團與康寧杰瑞生物制藥共同宣布,抗HER2雙抗KN026兩項臨床研究數據,以壁報形式在第44屆圣安東尼奧乳腺癌大會(SABCS2021)上公布。


研究一

01、壁報主題:

KN026(抗HER2雙特異性抗體)聯合KN046(PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體)治療轉移性HER2陽性乳腺癌患者的初步安全性和療效結果:一項Ⅱ期試驗

02、壁報編號:

P5-16-04

03、第一作者:

廣東省廣州市中山大學孫逸仙紀念醫院乳腺腫瘤中心、廣東省惡性腫瘤表觀遺傳學與基因調控重點實驗室劉潔瓊教授;福建醫科大學附屬協和醫院乳腺外科宋傳貴教授。

04、研究內容:

KN026-203是一項開放、多中心的Ⅱ期臨床研究,評估KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤的有效性、安全性和耐受性,以研究者根據RECIST1.1評估的客觀緩解率(ORR)為主要終點。此次公布的是這項正在進行的研究中,針對轉移性HER2陽性乳腺癌的初步數據,入組先前經過至少一種HER2靶向聯合治療的轉移性HER2陽性乳腺癌女性患者,接受KN026(iv.30mg/kgQ3W)加KN046(iv.5mg/kgQ3W)治療。

截至2021年8月10日,共入組36例患者,中位年齡為53.0歲(范圍:33-67)。其中30例患者(83.3%)接受了2線以上HER2靶向聯合治療。33例患者可進行總體有效率分析,客觀緩解率(ORR)為48.5%(16/33,95%CI:30.8-66.5),1例患者達到完全緩解(CR);疾病控制率(DCR)為78.8%(26/33,95%CI61.1-91.0)。

36例患者進入安全性分析,其中32例患者(88.9%)發生至少一次治療相關不良事件(TRAE),5例患者(13.9%)發生3級及以上TRAE。最常見(≥10%)的TRAE為輸液相關反應(41.7%)、瘙癢(22.2%)、腹瀉(19.4%)、皮疹(16.7%)、丙氨酸氨基轉移酶升高(16.7%)、天門冬氨酸氨基轉移酶升高(16.7%)、甲狀腺功能減退(13.9%)、體重下降(11.1%)、肝功能異常(11.1%)。未觀察到治療相關死亡。


研究二

01、壁報主題:

HER2雙特異性抗體KN026治療HER2陽性乳腺癌患者的I期臨床研究結果

02、壁報編號:

P2-13-10

03、第一作者:

復旦大學附屬腫瘤醫院張劍教授;復旦大學附屬腫瘤醫院季冬梅博士。

04、研究內容:

這是HER2雙抗KN026首個概念驗證I期臨床研究,入組至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性轉移性乳腺癌女性患者,評估KN026單藥治療的安全性、耐受性和藥代動力學(PK)、初步療效?;颊咭?+3的方法進行劑量遞增,分別接受5mg/kg QW、10mg/kg QW、20mg/kg Q2W和30mg/kg Q3W的治療,并開展了劑量擴展研究,以KN026的安全性和確認臨床Ⅱ期推薦劑量(RP2D)作為主要終點。

研究共入組63名患者,平均既往接受過3線系統治療、2線抗HER2靶向治療,結果顯示KN026耐受性良好,未觀察到劑量限制性毒性,在HER2陽性乳腺癌患者中具有良好的安全性和抗腫瘤活性。

最常見的治療相關不良事件(TRAE)為發熱(23.8%)、腹瀉(22.2%)、天冬氨酸轉氨酶升高(22.2%)、丙氨酸轉氨酶升高(22.2%)。4例患者發生3級TRAE。

藥物暴露-效應相關分析支持2期推薦劑量(RP2D)為20mg/kg Q2W 或30mg/kg Q3W,其相應的中位無進展生存期(PFS)分別為5.5和7.4個月。

關于SABCS

SABCS是全球乳腺癌領域規模最大、水平最高、最具影響力的國際性學術會議。自1977年以來已經發展成為全世界90多個國家和地區的科研人員與醫生代表參加的研討會,旨在向國際學術界、醫師和研究人員提供有關乳腺癌和癌前乳腺疾病的實驗生物學、病因學、預防、診斷和治療等方面最前沿的信息。2021年第44屆的SABCS將于當地時間12月7日至10日舉行。

關于KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的抗HER2雙特異性抗體,可同時結合HER2的兩個非重疊表位,導致HER2信號阻斷,優于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用,達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果,如展示出更高的親和力,在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時,KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準,目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗,同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。

2021年8月,康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司(以下簡稱“津曼特生物”)就KN026簽訂了在中國內地的開發及商業化授權協議。根據協議條款,津曼特生物將獲得KN026在中國內地(不包括香港、澳門及臺灣地區)在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。

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